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关务科技解析进口药品备案流程

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2019.11.08
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据西班牙《国家报》网站8月17日报道,中国已经是仅次于美国的全球第二大药品消费国。随着人均收入增长,人口老龄化,中国市场成为药品的消费重地。…

据西班牙《国家报》网站8月17日报道,中国已经是仅次于美国的全球第二大药品消费国。随着人均收入增长,人口老龄化,中国市场成为药品的消费重地。那么,如何获得进入中国市场的资格?药品进口报关单证要求是什么?下面由关务科技为您细说。

关务科技解析进口药品备案流程

获得国家食品药品监督管理局签发的《进口药品注册证》

进口药品进入中国市场最耗时、最花钱的环节。进口药品注册有效期为5年,有效期届满前6个月申请再注册。

进口药品备案

进口列入《进口药品目录》管理的药品,进口单位要持《进口药品通关单》向海关申报,办理进口药品的报关手续。每批次药品在到港前,进口单位都要向口岸药品监督管理部门申请备案,获得《进口药品通关单》。

适用《进口药品通关单》的进口药品备案流程

进口药品备案可分为两种备案流程:

“国家食品药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品、国务院规定的其他药品”

以上情形的进口药品,在进口商申请备案后,将由口岸药品监督管理局安排口岸药品检验所进行抽样、质量检验;检验符合标准规定的,准予进口备案,由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》。即进口单位申请备案后,要先通关口岸检验,才会获得《进口药品通关单》。

其备案流程为图 1

关务科技解析进口药品备案流程

非上述情形进口的药品,口岸药品监督管理局审查全部资料无误后,准予进口备案,发出《进口药品通关单》,在海关放行后实施抽样、质量检测。

其备案流程为图2

关务科技解析进口药品备案流程

友情提示:进口单位整理进口药品备案资料的工作中,要特别注意的是:应当在口岸药品检验所抽样前,拿到出厂检验报告书和原产地证明原件。

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